Xi'an Huilin Bio{0}Tech Co., Ltd. は、中国におけるコール酸粉末の大手メーカーおよびサプライヤーの 1 つです。豊富な経験を活かし、高品質の天然製品を競争力のある価格で提供することに尽力しています。ここで当社の工場からバルクの純粋なコール酸粉末を卸売りして販売してください。

導入

コール酸コレステロールから肝臓で自然に合成される一次胆汁酸です。これは、3、7、12 位にヒドロキシル基をもつトリヒドロキシ胆汁酸であり、腸内でミセルを形成することにより、食事性脂肪と脂溶性ビタミンの乳化と吸収に重要な役割を果たしています。{4}

API としてのコール酸は、単一酵素欠損（SED）による胆汁酸合成障害の治療や、肝疾患の症状、脂肪便、脂溶性ビタミンの吸収合併症を有する患者におけるゼルウィガースペクトラム障害などのペルオキシソーム障害（PD）の補助治療として適応されています。{0}

医薬品開発において、コール酸は賦形剤としても機能し、水に難溶性の薬物、ペプチド、タンパク質の溶解性と安定性を高め、生体膜の透過を促進します。{0}また、生化学研究における膜タンパク質抽出用の非変性イオン界面活性剤としても使用されます。-

分析証明書 (COA)

パラメータ	仕様	典型的な結果
外観	白からオフホワイトの結晶性粉末-	準拠
アッセイ（GC）	98.0%以上	98.5%
識別	参照規格に適合	準拠
比旋光度	+33.0 度～+38.0 度 (c=2、EtOH)	+35.5度
融点	198 ～ 202 度 (12 度)	200度
乾燥減量	1.0%以下	0.4%
強熱時の残留物	0.2%以下	0.1%
重金属	20ppm以下	準拠
純度（中和滴定）	98.0%以上	98.6%
関連物質	不純物合計 2.0%以下	0.85%
粒子サイズ	顧客の仕様に従って	D90 180μm以下
微生物の限界	薬局方の要件を満たしています	準拠

注: バッチ-固有の COA はリクエストに応じて入手できます。

処理の流れ

コール酸は主にウシまたはブタの胆汁から抽出し、精製して得られます。

調達– 新鮮な胆汁は、適格な供給源から健康な牛または豚から収集されます。
アルカリ加水分解– 胆汁はアルカリ加水分解を受けて共役胆汁酸が放出されます
抽出– コール酸およびその他の胆汁酸は有機溶媒を使用して抽出されます
精製– 複数の結晶化とクロマトグラフィー精製ステップにより、高純度のコール酸を他の胆汁酸成分から分離します。{0}
乾燥– 乾燥仕様上の損失（1.0% 以下）を満たす真空乾燥--
微粉化（オプション）– 特定の配合要件を満たすためのカスタム粒径縮小
品質管理と梱包– USP/EP仕様に従った最終テスト、その後管理された条件下で梱包

コール酸の利点

天然の一次胆汁酸– コール酸は、コレステロールから肝臓で自然に合成される生理学的胆汁酸であり、生物学的に適合性のある化合物です。
FDA-承認済みの API– CHOLBAM® (コール酸) カプセルは、胆汁酸合成障害およびペルオキシソーム障害の治療用として 2015 年に米国 FDA の承認を取得しました。
APIと賦形剤の二重の役割– 医薬品有効成分として、また水難溶性の薬物、ペプチド、タンパク質の溶解性と安定性を高める医薬品賦形剤として機能します。{0}
十分に確立された安全性プロフィール– 胆汁酸合成障害のある患者を対象としたコール酸の補給が研究されており、臨床的および生化学的結果が文書化されています
多彩な研究用途– 脂質代謝、胆汁酸経路、ミセル形成を研究するための生化学試薬として、また膜タンパク質抽出のための非変性イオン界面活性剤として機能します。-
医薬品グレードの品質-– 該当する場合は USP/EP 規格を満たしており、バッチ間の一貫性と完全なトレーサビリティを備えています。{0}{1}{0}{1}
包括的なドキュメント– COAやバッチトレーサビリティを含む完全な規制文書が利用可能

コール酸は何に使われますか?

1. 医薬品アプリケーション (API):

胆汁酸合成障害– 単一酵素欠損（SED）による胆汁酸合成障害の治療
ペルオキシソーム障害– 肝疾患症状、脂肪便、脂溶性ビタミン吸収合併症のある患者におけるゼルウィガースペクトラム障害を含むペルオキシソーム障害の補助治療-
経口剤形– 経口投与用にハードカプセル（50 mg および 250 mg）に配合