紅麹米：食品か医薬品か、それとも両方か？ - ニュース

2026 年 6 月、欧州食品安全機関 (EFSA) は、紅麹米 (RYR) 由来のモナコリン K の安全性評価を再び議題に加えました。日常的な技術レビューのように見えるものには、10 年以上くすぶっていたもっと深刻な疑問が隠されています。伝統的な発酵食品に含まれる化合物が世界的にベストセラーの処方薬と化学的に同一である場合、それは食品のカテゴリーに属するのか、栄養補助食品のカテゴリーに属するのか、それとも未承認医薬品のカテゴリーに属するのか?

この問題は現在、ヨーロッパ、北米、アジアにまたがる本格的な世界的な規制危機に発展しています。

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

千年の歴史と 1970 年代の薬学が出会う

紅麹米-で発酵させたお米紫紅麹- は中国で食品着色料および薬用成分の両方として 1,000 年以上使用されており、中国の医学および食事に関する文献の長い系統にわたって、消化と血液循環を助けると記載されています。

1979年に日本の微生物学者が遠藤章からコレステロール合成を阻害できる活性化合物を単離した。モナスカス・ラバー、名前を付けますモナコリンK。遠藤氏の画期的な論文、抗生物質ジャーナルは、この新しい化合物の単離、物理的および化学的特性、およびコレステロール低下効果について説明しました。

Chemical identity: one molecule, two origins

同じ年に、米国の製薬会社メルクの科学者たちは別々に研究し、構造的に関連した化合物を単離しました。アスペルギルス・テレウス- 彼らが名付けた化合物メビノリン。 1979 年の秋までに、モナコリン K とメビノリンが同じ分子であることが確認され、後に名前が変更されました。ロバスタチン。メルクのロバスタチンは、最初のスタチン薬の 1 つとして 1987 年に FDA の承認を受け、心臓血管医学に新時代を切り開きました。

化学的アイデンティティ: 1 つの分子、2 つの起源

Lovastatin

モナコリン K の化学式 -C₂₄H₃₆O₅- はロバスタチンと同一です。化学的な観点から見ると、これらは同じ分子です。唯一の違いはその起源にあります。モナコリン K は、モナコリン K の二次代謝経路を通じて生合成されます。モナスカスロバスタチンはもともと真菌から分離されていました。アスペルギルス・テレウス発酵し、その後工業生産のために化学または半合成によって生産されます。

この化学的正体は、規制上のジレンマの中心にあります。同じ分子が伝統的な食品と処方薬の中に同時に存在します。その法的地位は以下によって決まります内容、使用目的、規制の枠組み- は分子自体にはありません。

市販の紅酵母製品のモナコリン K 含有量は非常に異なり、通常の濃度は 1 グラムあたり 2 ～ 10 mg の範囲ですが、一部の効能強化製品では 1 グラムあたり 15 mg を超える場合があります。推奨される 1 日の摂取量 3 ～ 10 mg では、これはロバスタチンの臨床治療範囲 (10 ～ 80 mg/日) に完全に収まります。毎日紅麹サプリメントを摂取する消費者は、低用量の処方スタチンと同等の薬理学的に活性な用量に曝露される可能性があります。

規制の亀裂: 3 つの市場、3 つの道

欧州連合: 最も厳格な体制

2018年、EFSAの食品添加物および栄養源に関するパネル（ANS）は、摂取量が低い場合でも重篤な悪影響が発生する可能性があると結論付けた。 2022年、紅麹米由来のモナコリンは規制(EC)No 1925/2006の附属書IIIパートCにおいて連合の監視下に置かれ、最大許容量が1日あたり3mg未満に減らされ、警告ラベルが義務付けられた。

の上2025 年 1 月 29 日, EFSAの栄養、新規食品および食物アレルゲンに関するパネル（NDA）は、精査期間中に提出された追加データを検討した科学的意見を採択した。 NDAパネルは、摂取レベルでのRYRからのモナコリンKへの曝露についてANSパネルの懸念を繰り返した。わずか 3 mg/日筋骨格系に深刻な悪影響をもたらす可能性があります。横紋筋融解症、そして肝臓に。パネルは、提出されたデータでは、3 mg/日未満のRYRサプリメント中のモナコリンの安全性を確立することはできず、安全性の懸念を引き起こさない1日の摂取量も特定できないと結論付けました。

その後の安全性研究では、EFSAはモナコリンはどの用量でも安全ではないと結論付けたしたがって、規制 (EC) No 1925/2006 の附属書 III のパート A (禁止物質) にそれらを含めることにより、その使用を禁止する予定です。

の上2026 年 5 月 13 日, EU加盟国は紅麹由来のモナコリンを禁止する規制草案に賛成票を投じた。欧州委員会は現在、紅酵母米由来のモナコリンを附属書IIIのパートAに移行する可能性が高く、最終規制は2026年半ば頃と予想されている。アイルランド、デンマーク、スウェーデン、ベルギーを含む複数のEU加盟国は、すでにモナコリンKを含むRYRサプリメントに制限または全面禁止を課している。

「WTOレベルでのこの協議が規制草案をどのように変えるかは分かりません。」フードチェーンIDの科学部門責任者ジェローム・ル・ブロック博士はこう語った。

米国: 栄養補助食品のグレーゾーン

米国では、紅麹米製品は、1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) に基づいて栄養補助食品として分類されています。安全性は製造業者の責任であり、FDA は市販後執行を行っています。

FDA の立場は、製品にすでに承認された医薬品である化合物が含まれており、コレステロール低下などの治療効果 - - を目的として販売されている場合、その製品は医薬品規制の対象となるというものです。 DSHEAの「薬物排除」条項の最も初期かつ最も重要なテストの1つで、FDAは1997年、同社のコレスチン製品に相当量のモナコリンKが含まれていることを発見した後、栄養補助食品会社ファーマネックスに異議を申し立てた。FDAは、これによりコレスチンは未承認薬となったと主張し、ファーマネックスに対し栄養補助食品としての販売を中止するよう命じた。

それ以来、FDA は紅酵母サプリメント製造業者に複数の警告書を発行し、モナコリン K を含む製品は効果的に以下の成分を含むと勧告しました。未承認の新薬また、コレステロール低下を謳って販売することはできません。しかし、FDA の措置はケースバイケースであり、体系的な規制スタンスが欠けています。その結果、「心臓血管の健康をサポートする」や「コレステロール値を正常に維持するのに役立つ」といったあいまいな宣伝文句を掲げた製品が多数流通し続けている。

FDAはまた、モナコリンKとロバスタチンは化学的に同一であるものの、由来が異なるため、RYRサプリメント中の異物混入の検査は困難であると指摘している。

中国：伝統と近代化のバランスをとるジレンマ

中国は紅麹米の原産国であり伝統的な消費国として、この二重のアイデンティティの緊張を最も痛感している。機能性紅麹米（モナコリンKを0.4％以上含む）は中国では健康食品として規制されており、国家市場監督管理総局への登録または届出が必要であり、機能性表示の審査の対象となっている。一方、一般的な紅麹米（モナコリンK含有量が低い）は、食品素材としてほとんど無制限に流通しています。

しかし、輸入 RYR サプリメント - の分類は、輸入食品、健康食品登録、医薬品 - のいずれであっても、実際には長い間統一基準がありませんでした。 2026 年の重要な物語のレビュー分子は、世界の主要市場におけるRYRの多様な規制枠組みの比較とともに、機能性食品、栄養補助食品、伝統的な発酵製品におけるRYRの現在の応用について詳述した。

紅麹米エキス粉末

より深い論理: 用量が薬を作る

この危機は、世界的な規制システムの根本的なギャップ、つまり、「投与量は毒を作る」天然物に関して言えば。

天然物化学の観点から見ると、紅麹米のケースは決して珍しいものではありません。トリプトリド-は伝統的な中国医学で発見されましたトリプテリジウム・ウィルフォルディ- は、処方薬に匹敵するほど強力な免疫抑制活性を持っています。アルテミシニン漢方薬から分離された-ヨモギ- は、WHO によって第一選択の抗マラリア薬としてリストされています。これらの事例はすべて、天然物は本質的に安全ではないという 1 つの真実を示しています。彼らの安全は、用量、使用条件、規制上の監督- は自然起源ではありません。

これがニュートラシューティカル業界にとって何を意味するか

世界の天然製品業界にとって、現在の細分化は目に見える商業上のリスクとコンプライアンスのリスクを生み出しています。 EUの厳しい規制によりRYRサプリメントの輸出市場が縮小している一方、米国のより寛容なアプローチにより消費者は医師の監督なしでスタチンの使用にさらされている。潜在的な薬物相互作用 -、特にスタチンと代謝経路を共有する CYP3A4 基質薬 - との相互作用、および有害事象のモニタリングの欠如は、「自然なコレステロール低下」というマーケティングのキャッチフレーズが無視できない安全性の懸念を隠していることを意味します。

心血管代謝の健康を専門とする栄養補助食品製剤コンサルタントのミゲル・フロリド博士は、モナコリンはスタチンと同様の機能を有するため、最も効果的な脂質低下栄養補助食品の一つであるため、モナコリンには大きな治療上のギャップが残るだろうと指摘した。現在の代替案には以下が含まれます：ベルガモットポリフェノールそしてベルベリン- ただし、ベルベリンも EFSA による安全性審査を受けています。

結論: 今後の規制の道筋を見つける

紅麹米とモナコリンKの物語はまだ終わっていません。 2026 年に向けて、EFSA、FDA、中国の規制当局はそれぞれの立場の微調整を続けていますが、根本的な規制上の連携はまだ確立されていません。

天然物化学の観点から見ると、このジレンマを解決するには、「薬理学的同等性」原則: 天然物中の有効成分への曝露が既知の治療閾値に達するか超える場合、有効成分が合成か生合成かに関係なく、その製品は安全性評価と市販前審査のための薬事規制の枠組みの対象となる必要があります-。

このようなアプローチを通じてのみ、伝統と公衆衛生の両方を尊重した「薬としての食品」天然物に対する規制の道を築くことができます。

自然は食べ物と薬を区別しません。人間の法的定義はそうである。化学物質の同一性が同じ場合、規制の枠組みはこの現実に立ち向かう能力を備えていなければなりません。

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参考文献

⚠️重要な免責事項

この記事で提供される情報は教育および情報提供のみを目的としており、医学的アドバイスを目的としたものではありません。専門的な医療相談、診断、治療に代わるものではありません。病状に関する質問がある場合、または新しいサプリメントの処方を開始する前に、必ず資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。記載されている製品および成分は、病気の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません。