ジアミノピリミジンオキシドは、医薬品原料としてではなく、ヘアケア原料として使用される合成ピリミジン誘導体です。欧州連合では、ヘア製品へのその使用は 1.5% に制限されています。このページには、そのアイデンティティデータ、各主要市場における規制上の立場、公表された研究で報告された内容、および何を要求する必要があるかが記載されています。ジアミノピリミジンオキシド粉末.
ジアミノピリミジンオキシドとは何なのか、そして何ではないのか
ジアミノピリミジンオキシドは 1 つの CAS 番号を持つ 1 つの物質であり、名前に同じ単語が含まれる別の分子とよく混同されます。
化学的識別名と CAS 番号
材料が何であるかは、名前ジアミノピリミジン オキシドと CAS 74638-76-9 の 2 つの識別子によって決定されます。 EU の化粧品法では、その物質が一般名と体系名の両方でリストされており、これらの値が購入者が供給者の文書と照合する必要があります。
| パラメータ | 価値 | ソース |
| 物質名 | ジアミノピリミジンオキシド | 附属書 III、エントリー 93 |
| 化学名 | 2,4-ピリミジンジアミン、3-オキシド | 附属書 III、エントリー 93 |
| CAS番号 | 74638-76-9 | 附属書 III、エントリー 93 |
| 分子式 | C4H6N4O | 恵林仕様 |
| 分子量 | 126.117 g/mol | 恵林仕様 |
| 外観 | 白色からオフホワイトの結晶性粉末 | 恵林仕様 |
| 純度(HPLC) | 99%以上 | 恵林仕様 |
| 融点 | 240～245℃（分解） | 恵林仕様 |
商品名およびピロリジニル類似体
サプライヤーのカタログと以下の出典リストの研究では、この物質 CAS 74638-76-9 が Kopexil という名前で与えられています。 2 つの名前は 1 つの材料を識別します。本物の 2 番目の物質は間違いやすいため、ピロリジニルジアミノピリミジンオキシド名前の大部分は同じですが、別の分子です。
| 識別子 | ジアミノピリミジンオキシド | ピロリジニルジアミノピリミジンオキシド |
| CAS番号 | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| 分子量 | 126.117 g/mol | 195.22 g/mol |
市場ごとの規制制限と状況
この物質の数値制限を公表しているのは欧州連合のみであり、その数値は 1.5% です。
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欧州連合: EU Annex III エントリ 93
規則 (EC) No 1223/2009 の EU 付属書 III エントリー 93 では、ジアミノピリミジンオキシドを命名し、その CAS 番号を記録し、ヘア製品に限定し、最大濃度を 1.5% に設定しています。洗い流さないタイプと洗い流すタイプの区別がないため、配合者はそのエントリがそのカテゴリーにどのように適用されるかを確認する必要があります。商業的には、これが最も有益な事実です。化粧品の有効成分として、ヘアケアに含まれるジアミノピリミジンオキシドは、新規物質ルートなしで、既存の参入のもとで EU 市場に到達することができます。
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米国: 化粧品では許可されているが、承認された医薬品ではない
以下に引用されている2024年の研究では、FDAがジアミノピリミジンオキシドを薬剤として承認していないという記録がある。米国では、ヘア製品が医薬品であるか化粧品であるかは、成分ではなく謳い文句が重視されており、発毛の謳い文句はその線の医薬品側に当てはまります。アートワークが承認される前に、主張の文言はブランドの規制顧問と合意する必要があります。
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その他の市場: 確認事項
このレビューでは、カナダ、日本、韓国、中国については比較可能な公表された数値制限がないことが判明したため、購入者は現在のポジションを現地で取得する必要があります。濃度制限だけでなく、表示カテゴリーによってパックに記載できる内容が決まるため、ラベルを付ける前に制限値と併せて表示ルートを確認してください。
| 市場 | 制限またはステータス | ソース |
| 欧州連合 | EU Annex III エントリー 93: ヘア製品、最大 1.5% | 規制 (EC) No 1223/2009 |
| 米国 | 医薬品として承認されていません。発毛効果をうたった医薬品規制が始まる | FDA の枠組み。ジャリルザデ他、2024 |
| カナダ、日本、韓国、中国 | このレビューでは同等の数値制限は特定されていません | 地方管轄当局に確認する |
出版された研究で報告された内容と、その意見が一致しない点
この資料に引用されている証拠は 3 種類の研究に基づいており、それらの重みは同じではありません。
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文献に記載されているメカニズム
レビューでは、確立された 1 つの経路ではなく、提案されたメカニズムについて説明します。 Jalilzadehらは、この物質が毛包を柔らかくして血管の拡張を促進し、リシルヒドロキシラーゼ活性を抑制することで毛髪周囲の線維化を阻害し、毛包角化細胞を通る成長期の成長期を延長することを示したこれまでの研究を要約している。
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人間の研究: 何が測定されたのか
2021年にDermatologic Therapyに掲載されたより大きな論文では、この物質とアルギニン、SP94、ピロクトンオラミン、ヴィシー鉱化水を組み合わせた5つの成分からなる完成したフォーミュラを評価した。研究者らは軽度の男性型脱毛症の被験者527人を登録し、そのうち357人が評価可能で、1日1回の使用で3か月後に被験者の89.0％で脱毛が減少し、男性の83.8％より女性の92.5％が高く、満足度は10人中7.9点、耐性は98.6％が良好から非常に良好と評価されたと報告した。
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それらの結果に適用される制限
これらの数値の横に 3 つの制限が属します。この研究は対照群のない非盲検で行われたため、期待効果を製品効果から分離することはできません。このフォーミュラには 5 つの成分が含まれているため、結果がこの物質のみに起因するものではありません。何人かの著者は、完成品会社へのコンサルティングまたは雇用を宣言しました。同じ文献にまとめられた2番目のデータセットでは、351人の患者を対象に1.5％局所用溶液とプラセボを比較し、治療群で休止期の毛髪が減少し、成長期の毛髪が増加したと報告しているが、この数字は元の論文ではなく二次的な要約から得たものである。
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この材料を支持するマウスの比較
Bioimpacts (2024) で広く引用されているマウス研究では、27 匹の C57BL/6 マウスにおいて 5% 水アルコール溶液とミノキシジルを 28 日間比較しました。著者らは、ミノキシジル群よりも毛髪の重量、毛包数、成長期の割合、全体的な毛髪の成長が大きく、成長因子HGFおよびVEGFの発現が高く、肝臓や腎臓の重量や組織形態に統計的に有意な差がなかったと報告した。彼らが述べた結論は、5% 溶液が効果的な発毛刺激剤であることが証明されたというものでした。
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釣り合いと証拠のギャップ
同じグループのその後の論文は、これに対抗するものとなっている。Orasanらによる初期のラット研究では、ミノキシジルの方がわずかに有効であることが判明しており、著者らは、用量、製剤、モデル、期間によるばらつきが、標準化された一対一の臨床試験が依然として必要な理由であると述べている。彼らが要約したさらなる比較では、男性型脱毛症の男性を対象に、1% ニオソーム製剤と 2% ニオソーム ミノキシジルを 6 か月間にわたってテストし、濃度は一致しなかったものの、最初のグループの方が抜け毛の減少が大きかったと報告しました。
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プレス時の安定性と皮膚透過性の研究
Pharmaceutical Sciences に受理された 2025 年の原稿では、DSC、FTIR、UV-Vis、HPLC によって材料の特性を評価し、0.5%、1%、2% の配合物を ICH 条件下で 4、25、40 ℃で 6 か月間保存しました。著者らは、ゼロ次分解で、ミノキシジルの 20 ～ 42 か月であるのに対し、この物質の t90 値は 39 ～ 50 か月であると報告しました。フランツ拡散セルを使用してマウスの全層皮膚上で透過性を測定したところ、ミノキシジルよりも高い透過率が報告されました。この研究は印刷中であり、動物の皮膚を対象とした試験管内で行われています。
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規制状況が安全性の比較にならない理由
ミノキシジルは米国および欧州連合で承認されている薬です。ジアミノピリミジンオキシドは、どちらの市場でも医薬品として承認されていません。この 2 つは、異なる証拠要件を持つ異なる枠組みに属しているため、安全性データベースを直接比較することはできません。ここにあるものは比較安全性の結論として解釈されるべきではなく、安全性評価は購入者自身の毒物学的データパッケージに基づいて行われるべきです。
バイヤー向けの配合と調達に関するメモ
ヘアケア配合物中のジアミノピリミジン オキシドの場合、ジアミノピリミジン オキシド パウダーの結合制約は、サプライヤー データシートの最大値ではなく EU の上限です。
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加算水準と1.5％の上限
欧州連合内では、付属書 III エントリー 93 で、すぐに使用できる製剤の上限としてヘア製品の 1.5% が設定されており、これは供給者の推奨範囲が規定するすべてに適用されます。それ以下のジアミノピリミジンオキシド粉末の使用レベルは、ベース、クレームカテゴリー、および残りの活性システムによって異なります。 EU 域外の配合者は、依然として現地の立場を確認する必要があります。なぜなら、濃度制限と同様にクレームカテゴリーがパックに記載される内容を決定するからです。
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バッチ伝票と入品確認
純度の数値だけでは購入の根拠にはなりません。バッチごとに要求する価値のある文書は、分析証明書、HPLC 純度結果、重金属および残留溶媒のレポート、微生物学の結果、およびバッチに適合する安全性データシートです。ピロリジニル類似体とこの物質はどちらもヘアケア用途のジアミノピリミジンオキシド用に購入された白色の結晶性粉末であるため、最も早い搬入管理は、CAS 番号、分子量、HPLC 保持時間の 3 つの値を証明書と照合することです。販売しているサプライヤー化粧品原料仕様書のみに記載されているだけでは、そのチェックは購入者に委ねられます。
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保管、賞味期限、梱包
のジアミノピリミジンオキシド粉末記載されている 24 か月の保存期間にわたって、光と湿気から保護された密閉容器内で 15 ～ 25 ℃ で保存する必要があります。 1 kg のアルミ ホイル袋と 25 kg のファイバー ドラムで出荷されます。最小注文は 1 kg で、サンプルも入手可能です。
| パラメータ | 代表値 | 基礎 |
| 純度(HPLC) | 99%以上 | 恵林仕様 |
| 水溶性 | 50mg/mL | 恵林仕様 |
| pH安定性 | 3.0～8.0 | 恵林仕様 |
| 貯蔵寿命 | 24ヶ月 | 恵林仕様 |
| EUの使用制限 | ヘア製品に1.5% | 附属書 III、エントリー 93 |
| 包装 | 1kgのアルミホイル袋。 25kgファイバードラム | 恵林仕様 |
よくある質問
Q: ジアミノピリミジンオキシドとは何ですか?またその CAS 番号は何ですか?
A: ジアミノピリミジンオキシドは、ヘアケア原料として供給される合成ピリミジン誘導体です。 CAS 番号は 74638-76-9 で、体系名は 2,4-ピリミジンジアミン 3-オキシドです。 EU の化粧品法では、附属書 III、エントリー 93 に記載されており、ヘア製品中 1.5% に制限されています。米国では承認された薬ではありません。
Q: これは、サプライヤーが他の商品名でリストしている物質と同じですか?
A: はい。サプライヤーのカタログとこのページで引用されている研究では、同じ物質、CAS 74638-76-9 が Kopexil という名前で記載されています。それは 2 つの名前を持つ 1 つのマテリアルです。仕様、分析証明書、および安全性データシートに記載されるべき名前は、ジアミノピリミジンオキシドです。
Q: ピロリジニルジアミノピリミジンオキシドと同じですか?
A: いいえ。それらは別々の CAS 番号を持つ別々の分子です。ジアミノピリミジンオキシドは、式 C4H6N4O および分子量 126.117 g/mol の CAS 74638-76-9 です。ピロリジニル ジアミノピリミジン オキシドは、式 C8H13N5O、分子量 195.22 g/mol の CAS 55921-65-8 です。入庫時に分析証明書と照合して CAS 番号を確認します。
Q: 欧州連合で許容される最大濃度はどれくらいですか?
A: EU 付属書 III エントリー 93 に基づき、ジアミノピリミジンオキシドはヘア製品に最大 1.5% まで使用が許可されている制限物質です。このエントリには、その範囲がヘア製品であると記載されており、洗い流さないものと洗い流すものの区別はありません。配合者は、配合を最終決定する前に、エントリが特定のカテゴリにどのように適用されるかを確認する必要があります。
Q: FDA はジアミノピリミジンオキシドを承認しましたか?
A: いいえ。FDA はジアミノピリミジンオキシドを医薬品として承認していません。化粧品成分として使用される場合もありますが、発毛や脱毛の治療をうたった最終製品は化粧品ではなく医薬品として規制されており、承認申請が必要となります。ブランド所有者は、アートワークが承認される前に、自社の規制顧問と主張の文言を解決する必要があります。
Q: 発表された研究は、ミノキシジルとの比較について一致していますか?
A: いいえ。2024年のマウス研究では、ミノキシジルよりも5%溶液の方が毛髪の重さ、毛包数、成長期の割合が大きかったと報告されていますが、同じ研究グループは、以前のラット研究ではミノキシジルの方がわずかに効果的であることがわかったと指摘し、標準化された直接臨床試験が依然として必要であると述べています。動物の結果を人間の結果として解釈すべきではありません。
仕様書、バッチドキュメント、またはサンプルについては、ジアミノピリミジンオキシド粉末ヘアケアプロジェクトにおけるジアミノピリミジンオキシドの場合、弊社の技術チームにお問い合わせください.
情報源
- 欧州委員会。化粧品に関する規制 (EC) No 1223/2009、附属書 III、エントリー 93 (ジアミノピリミジンオキシド、CAS 74638-76-9)。eur-lex.europa.eu
- Reygagne P、Mandel VD、Delva C、他。軽度の男性型脱毛症の管理における脱毛防止治療: 大規模な国際観察研究の結果。皮膚科療法. 2021;34(6):e15134。pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Jalilzadeh S、Hamishehkar H、Monajjemzadeh F. コペキシル vs ミノキシジル: 発毛、発毛促進因子、毒性に関する in vivo 比較研究。生体影響. 2024;15:30484。pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Jalilzadeh S、Hamishehkar H、Monajjemzadeh F. コペキシルとミノキシジルの比較: 物理化学的特性、保存安定性、皮膚透過性を調査します。薬学。プレス中。ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf