デヒドロ酢酸とデヒドロ酢酸ナトリウム: 世界中の使用、安全性、規制状況

導入

「クリーン ビューティー」保湿剤、ピクルスの瓶、またはパラベンフリーとして販売されている化粧品の成分リストに目を通したことがある人なら、おそらく次のようなことに遭遇したことがあるでしょう。-デヒドロ酢酸-またはそのナトリウム塩、デヒドロ酢酸ナトリウム.

デヒドロ酢酸（DHA）はピロン由来の有機酸であり、数十年にわたって防腐剤として使用されてきました。{0}その価値が高く評価されています広範囲の抗菌活性-特に酵母やカビに対する効果が高く、最新の「フリー」製剤との互換性にも優れています。{0}}しかし、防腐剤の安全性が常に精査されている時代において、DHA は激しい議論の中心となっています。それはパラベン-に代わる安全で効果的な代替品なのでしょうか、それともクリーンビューティーの消費者が避けるべき隠れたリスクなのでしょうか?

この記事では、デヒドロ酢酸 (DHA)およびそのナトリウム塩、デヒドロ酢酸ナトリウム。 DHAは酸の形であり、デヒドロ酢酸ナトリウムはそのナトリウム塩であり、化粧品や食品で最も一般的に使用される形です。それらは機能的および毒性学的に一緒に評価されるため、この記事ではそれらを総称して次のように呼びます。「DHA-ベースの保存料」特定の形式が議論されていない限り。

デヒドロ酢酸とは何ですか?

デヒドロ酢酸 (CAS 520-45-6)、としても知られています。3-アセチル-6-メチル-2H-ピラン-2,4(3H)-ジオン、ピロン族に属する合成有機化合物です。これは、分子量 168.15 g/mol の白からオフホワイトの結晶性粉末として見えます。-

主要な物理化学的特性:

 INCI名：デヒドロ酢酸

 Eナンバー（食品）：E265（ナトリウム塩はE266）

 水溶性： 低い （<0.1 g/100 g at 25°C); soluble in alkalies and organic solvents such as acetone, benzene, and ethanol

 熱安定性: 80度まで安定しており、ほとんどの化粧品および食品加工条件に適しています。

 最適なpH範囲: pH 2 ～ 4 で最も効果的ですが、安息香酸やソルビン酸と比較して好ましい解離プロファイルにより、pH 6.5 まで活性を維持します。

市販の形態では、DHA は最も一般的に、次の用途に使用するための微粉末として供給されます。食品の保存, 化粧品配合、 そしてパーソナルケア製品.

デヒドロ酢酸の主な用途

 化粧品およびパーソナルケアの保存

DHA の最大かつ最も顕著な用途は、化粧品防腐剤。特に効果があるのは、酵母（カンジダ）とカビ（アスペルギルス、ペニシリウム）シュードモナスなどのグラム陰性菌に対する活性は弱い。-

このスペクトルのため、デヒドロ酢酸とその塩はほとんどの場合、他の防腐剤と組み合わせる安息香酸、ソルビン酸カリウム、フェノキシエタノール、ベンジル アルコールなどの - - を使用すると、広域スペクトルの保護を実現できます。-一般的な使用レベルの範囲は次のとおりです。0.3%～0.6%、EUの規制上限は0.6％に設定されています。

デヒドロ酢酸ナトリウムは特に人気があります。「クリーンビューティー」かつ「パラベンフリー」処方なぜなら、それは ECOCERT/COSMOS に承認されており、パラベンやホルムアルデヒド 供与体よりも消費者に好意的に受け入れられているからです。{0}でうまく機能しますpH 5 ～ 7 の中性処方、多くの代替有機酸防腐剤は効果を失います。

 食品の保存

食品では、DHA とそのナトリウム塩が抗菌防腐剤として使用されています。の米国FDA、カットまたは皮をむいたカボチャの防腐剤としてDHAを許可、最大残留制限は65ppmデヒドロ酢酸として表されます。ナトリウム塩は中国や日本を含むいくつかの国でも食品添加物として承認されているが、近年その使用はますます制限に直面している。

 産業用途

DHAは食品や化粧品以外にも、殺菌剤と殺菌剤果物や野菜の加工用途、有機合成の中間体として。

安全性プロファイル: 科学が証明していること

 急性毒性

デヒドロ酢酸には、急性毒性が低い。マウスの経口 LD50 は次のように報告されています。1.33g/kg(95% CI: 1.23 ～ 1.44 g/kg)。ラットの場合、経口 LD50 はおよそ1,000mg/kgDHAと500～570 mg/kgナトリウム塩の場合。比較すると、食卓塩の経口 LD50 は約 3,000 mg/kg であり、- DHA を中程度に低い毒性カテゴリ。

 皮膚および目の耐性

複数の臨床試験により、DHA とデヒドロ酢酸ナトリウムを含む化粧品は、実質的に非刺激性、非感作性、非光感作性、非光毒性使用濃度で。のCIR専門家パネルこれらの成分は化粧品に0.6%までの濃度で使用されるため安全です。.

ただし、まれに、過敏症デヒドロ酢酸ナトリウムを含むクリーム（ある研究では、3％のデヒドロ酢酸ナトリウムを含むクリーム）を局所塗布した後に起こることが報告されています。これらのイベントは、通常の使用レベルでは珍しいようです。

 反復投与による毒性-

A 90-日間の反復投与経口毒性試験見つかったネズミの中でわずかな全身毒性の用量で62.0 および 124.0 mg/kg 体重。サルを対象とした以前の研究では、繰り返し経口投与した後の運動失調、嘔吐、けいれんが報告されています。300mg/kgDHAまたはそのナトリウム塩。これらの発見は、食品用途と化粧品用途の両方において確立された濃度制限を遵守することの重要性を強調しています。

 光分解: 配合に関する考慮事項

デヒドロ酢酸およびその塩は、光劣化を受けやすい紫外可視（UV-vis）照射下。研究によると、紫外線に直接さらされると、酢酸、異性体、二量体などのより小さな分子化粧品の乳液に。そのため、配合者は次のことを推奨します。DHAを含む製品を直射日光から守る光劣化を防ぎ、保存効果を維持します。

 重要な違い: DHA 防腐剤 vs DHA セルフタンニング剤-

重要な注意点は、デヒドロ酢酸（防腐剤は）化学的には無関係なにジヒドロキシアセトン（DHA とも略されます）、セルフタンニング製品の有効成分です。{0} 2 つの化合物は頭字語のみを共有しているため、安全性評価や配合の議論において混同すべきではありません。

世界的な規制状況

デヒドロ酢酸の規制状況は次のとおりです。世界中で均一ではない。違いを理解することは、複数の市場で販売するブランドにとって重要です。

 欧州連合

化粧品: EU では、デヒドロ酢酸ナトリウムは、規制 1223/2009 の附属書 V に許可された防腐剤としてリストされており、最大濃度は 0.6% です。

食べ物: EU では、デヒドロ酢酸ナトリウムは食品への使用は承認されていません。規制 (EC) No 1333/2008 に基づいて許可された食品添加物のリストには含まれていません。

 SCCS の意見は特にデヒドロ酢酸ナトリウムを対象としていますが、FDA の食品添加物規制はデヒドロ酢酸に適用されます。

 米国

化粧品: のCIR専門家パネルは、DHA とデヒドロ酢酸ナトリウムは 0.6% までの濃度であれば化粧品成分として安全であると繰り返し結論付けています。一般的な安全要件を超える化粧品に対する FDA 固有の濃度制限はありません。-

食べ物: FDA が許可デヒドロ酢酸として切ったまたは皮をむいたカボチャ用の食品保存料、最大濃度は65ppmデヒドロ酢酸として表現されます (21 CFR § 172.130)。としてリストされています抗菌剤FDA の食品データベースに追加された物質。

 中国

中国は最近、規制を強化した食品中のDHAとデヒドロ酢酸ナトリウムの含有量。新しいGB 2760-20242025 年 2 月に発効する規格により、DHA およびそのナトリウム塩の使用が許可されました。大幅に減少パンを含む主要な食品カテゴリーで。デヒドロ酢酸ナトリウムは、もう許可されていません果物や野菜のジュースなど、さまざまな食品カテゴリーで使用できます。

化粧品には中国のDHAが含まれています。既存の化粧品成分の在庫(IECIC 2021) と同じ条件が適用されます0.6%制限EUのように。

 その他の市場

• オーストラリアとニュージーランド：食品への使用は承認されていません。
• カナダ：食品への使用は承認されていません。
• 日本：一定の条件下で食品添加物として許可されています。
• イギリス: DHA は、GB 規制 1107/2009 の下で植物保護用途としては承認されていませんが、化粧品への使用は、保持されている EU の化粧品規制の枠組みに従っています。

 要約表: 世界的な規制状況

デヒドロ酢酸は「クリーンビューティー認定」ですか？

短い答え:それは「クリーン」をどう定義するかによって異なります。

デヒドロ酢酸とデヒドロ酢酸ナトリウムは、パラベンではありません, ホルムアルデヒド供与者ではない、 そしてフタル酸エステルではない。多くのクリーン ビューティー ブランドにとって、これらは許容される防腐剤の主な基準です。 DHAもECOCERT/COSMOS-を受け入れました、これにより、ナチュラルおよびオーガニック化粧品の分野で信頼性が得られます。

しかし、DHAもまた、「天然」防腐剤ではありません厳密な意味では、- 合成的に生成されます。 100％天然由来成分を優先するブランドはやはり避けてしまうかもしれません。

バランスのとれた見方：DHAはよく研究された、-規制に準拠した-防腐剤承認された濃度で良好な安全性プロファイルを備えています。それは実用的で効果的な代替案パラベンやその他の防腐剤を消費者の認識を高めるために置き換えようとしている配合者向け。 2023 年の EU による経口-地域製品と児童休暇-に関する制限は、製品に反映されています予防的リスク管理、成人の使用レベルで重大な害を及ぼす証拠はありません。

Cオンクルージョン: 明確な規制パスを持つ多用途の保存料

デヒドロ酢酸は、防腐剤の分野において独特の位置を占めています。デヒドロ酢酸とそのナトリウム塩が残る効果的で、忍容性が高く、広く受け入れられている-化粧品配合物では最大 0.6% の濃度で配合されます。その世界的な規制状況EU が脆弱な人々に対する規制を強化し、中国が食品用途を大幅に削減することで、-は進化していますが、成人用の化粧品やパーソナルケア製品では、DHA は依然として重要な役割を果たしています。規制-に準拠しており、科学的に裏付けられています選択。

フォーミュレーターとブランドにとって重要なポイントは次のとおりです。

1. 濃度制限を厳守する：0.6%は世界的な化粧品基準です。
2. EU では-口腔領域や子供の使用を避けてください-: 2023 年の制限は必須です。
3. 配合物を紫外線から守る: DHAは光分解性があるため、日光にさらされないようにパッケージする必要があります。
4. 保存料補助剤と組み合わせる-: DHA はグラム陰性菌に対する活性が弱いため、他の防腐剤と組み合わせると最も効果が発揮されます。-

高品質を求める B2B バイヤーとメーカー向け-デヒドロ酢酸粉末化粧品、食品、または産業用途の場合、コンプライアンスと製品の成功には、進化する規制状況を理解し、完全な文書 (COA、MSDS、規制声明) を提供できるサプライヤーと提携することが不可欠です。

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参考文献

1. 消費者安全科学委員会 (SCCS)。 （2020年）。デヒドロ酢酸ナトリウムに関する意見、ＳＣＣＳ／１６１０／１９。欧州委員会。
2. 化粧品成分審査専門委員会。 （2003年）。デヒドロ酢酸ナトリウムおよびデヒドロ酢酸の安全性評価に関する最終報告書。国際毒性学ジャーナル、22(補足. 2)、1–20。 2014 年を再確認しました。-
3. 米国食品医薬品局。 （2024年）。21 CFR § 172.130 - デヒドロ酢酸。連邦規則集。
4. カナベス、ADPM、他。 （2021年）。デヒドロ酢酸の紫外可視光変換: 光化学反応生成物の構造特性と世界的な生態毒性。光化学および光生物学ジャーナル A: 化学.
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6. ケムリンクド。 （2024年）。食品中のデヒドロ酢酸ナトリウムの世界的な規制状況をナビゲートします。